微周報·第217期【20201219】
發布于：2020-12-19
文章來源：[中文]九強生物
公司動態
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快訊 | 九強生物又獲四項產品注冊證
近日，九強生物順利取得北京市藥品監督管理局頒發的四項產品的《醫療器械產品注冊證》，分別為：苯妥英測定試劑盒、卡馬西平測定試劑盒、丙戊酸測定試劑盒、甘膽酸測定試劑盒，以上四款試劑盒均為均相酶免疫法。
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行業動態
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新型冠狀病毒檢測試劑出口企業已達464家
12月15日，醫保商會更新取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單，其中，新型冠狀病毒檢測試劑清單新增6家企業。自4月26日以來，截至目前已有464家企業取得出口資質
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全國醫療器械檢查，開始！
日前，國家藥監局召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會，全面貫徹落實國務院關于做好常態化疫情防控有關工作部署和要求，對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。
疫情動態
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疫情追蹤
北京、遼寧新增本土病例情況
北京昨日新增2例境外輸入確診病例關聯病例
12月18日0時至24時，北京新增2例境外輸入確診病例關聯病例，無新增本地疑似病例和無癥狀感染者；無新增報告境外輸入確診病例、疑似病例和無癥狀感染者。
遼寧大連新增1例本土確診病例
2020年12月18日0時至24時，遼寧省新增1例本土新冠肺炎確診病例，為大連市報告，屬普通型病例。無新增治愈出院病例。新增確診病例，為此前本土無癥狀感染者的密切接觸者，在集中隔離期間排查發現，已轉入省新冠肺炎集中救治大連中心隔離治療。
產品推薦
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甲胎蛋白不僅看數值，半衰期其實更重要
甲胎蛋白（α-fetoprotein,αFP或AFP），AFP可以在大約80%的肝癌患者血清中升高，在生殖細胞腫瘤出現AFP陽性率為50%。在其它腸胃管腫瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出現不同程度的升高。
【臨床意義】① AFP是診斷原發性肝癌的最佳標志物，診斷陽性率為60%~70%。② 血清AFP>400μg/L 持續4周，或 200~400μg/L持續8周者，結合影像檢查，可做出原發性肝癌的診斷。③ AFP可早于影像學6~12月出現異常，為肝癌的早期診斷提供重要依據，建議肝硬化患者定期復查AFP。④ 病毒性肝炎、肝硬化患者血清中AFP濃度可有不同程度升高，其水平常＜300μg/L。⑤ 內胚層癌、畸胎瘤、睪丸癌、卵巢癌、胃癌等伴肝轉移者AFP可升高。⑥ 婦女妊娠3個月后，AFP開始升高，7~8個月時達高峰，一般在400ng/ml以下，分娩后3 周恢復正常。若在妊娠期AFP異常升高，要排除胎兒神經管缺損、畸形可能。
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關于D-二聚體檢測的那些事
什么是D-二聚體？
發生凝血時，凝血酶可作用于纖維蛋白，將其轉變為交聯纖維蛋白，同時纖溶系統被激活，降解交聯纖維蛋白形成各種纖維蛋白降解產物（FDP）碎片。在γ鏈的作用下，可將兩個含D片斷的纖維蛋白碎片連接起來，形成D-二聚體。人體內D-二聚體水平的升高可預示其體內存在繼發性纖溶亢進。
D-二聚體目前在臨床上主要應用于下肢深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內凝血等血管栓塞性疾病的輔助診斷及監測。
D-二聚體的檢測方法
1975年，Gaffney等首先提出D-二聚體的檢測可作為監測凝血性疾病的有用的工具。目前對D-二聚體的檢測實質上是對包含有D-二聚體的纖維蛋白片段的測定。
經過多年的發展，檢測D-二聚體方法已有多種，包括乳膠凝集法、膠體金免疫滲透法、酶聯免疫吸附法、免疫熒光法、免疫比濁法、化學發光法等，樣本類型可包括全血、血漿。下面我們對不同的方法學原理及優劣作簡單的分析。
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政策法規
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則
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文章來源：九強生物、人民日報、CACLP體外診斷資訊、騰訊網、中國體外診斷網CAIVD、 檢驗之聲、 小桔燈網、檢驗醫學網